《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（摘錄） 
                 （衛(wèi)生部令第90號(hào) 自2013年6月1日起施行）

第一條　為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。
第二條　本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。 

              藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理 
第六十一條　企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
　?。ㄒ唬┐_定供貨單位的合法資格；
　?。ǘ┐_定所購(gòu)入藥品的合法性；
　?。ㄈ┖藢?shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格；
　?。ㄋ模┡c供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
　　采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。
第六十二條　對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：
　?。ㄒ唬端幤飞a(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；
　?。ǘI(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；
　?。ㄈ端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；
　　（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；
　　（五）開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)；
　?。抖悇?wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。
第六十三條　采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。
以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。
第六十四條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員以下資料：
　?。ㄒ唬┘由w供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；
　?。ǘ┘由w供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限；
　?。ㄈ┕┴泦挝患肮┴浧贩N相關(guān)資料。
第六十五條　企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：
　?。ㄒ唬┟鞔_雙方質(zhì)量責(zé)任；
　?。ǘ┕┴泦挝粦?yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；
　　（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；
　　（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；
　　（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；
　?。┧幤愤\(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；
　　（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。
第六十六條　采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號(hào)碼。
第六十七條　發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。
第六十八條　采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。
第七十三條　藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。
　　隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠(chǎng)商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章。
第八十一條　對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。
第八十二條　企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢(xún)，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
第九十三條　企業(yè)銷(xiāo)售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。
第一百零二條　對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

　　                藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理
第一百三十八條　藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
　?。ㄒ唬┧幤凡少?gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；
　?。ǘ┕┴泦挝缓筒少?gòu)品種的審核；
　?。ㄈ┨幏剿庝N(xiāo)售的管理；
　　（四）藥品拆零的管理；
　?。ㄎ澹┨厥夤芾淼乃幤泛蛧?guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的管理；
　　（六）記錄和憑證的管理；
　?。ㄆ撸┦占筒樵?xún)質(zhì)量信息的管理；
　?。ò耍┵|(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；
　?。ň牛┲兴庯嬈幏綄徍?、調(diào)配、核對(duì)的管理；
　?。ㄊ┧幤酚行诘墓芾?；
　　（十一）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；
　?。ㄊ┉h(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；
　?。ㄊ┨峁┯盟幾稍?xún)、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理； 
　　（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；
　　（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；
　?。ㄊ┯?jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；
　?。ㄊ撸﹫?zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；
　?。ㄊ耍┢渌麘?yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。
第一百四十四條　通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。
第一百四十九條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿(mǎn)足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。
第一百六十一條　驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)或者上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。
第一百七十六條　對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。
第一百八十四條　本規(guī)范下列術(shù)語(yǔ)的含義是： 
　　（一）在職：與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員。
　?。ǘ┰趰彛合嚓P(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。
　?。ㄈ┦谞I(yíng)企業(yè)：采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
　?。ㄋ模┦谞I(yíng)品種：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。
　?。ㄎ澹┰≌拢浩髽I(yè)在購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專(zhuān)用章、質(zhì)量管理專(zhuān)用章、藥品出庫(kù)專(zhuān)用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。
第一百八十六條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本規(guī)范的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。